FDA информирует о необходимости внесения дополнений в описание трабектедина — противоопухолевого средства растительного происхождения.
Гепатотоксичность. Проведение функциональных печеночных тестов необходимо перед каждым введением трабектедина — противоопухолевого средства растительного происхождения — и сравнение результатов тестов с ранее существовавшим нарушением функции печени. При повышении показателей печеночных тестов необходимо решить вопрос о прерывании лечения, снижении дозы или прекращении терапии трабектедином на основе тяжести и длительности отклонений тестов от нормы.
Применение у пациентов с нарушением функции печени. Значение экспозиции трабектедина было (97%) выше у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (уровень билирубина от 1,5 до 3 раз выше ВГН, а АСТ и АЛТ менее чем в 8 раз выше ВГН) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени (показатель общего билирубина менее ВГН и значения АСТ и АЛТ менее ВГН). У пациентов с умеренными нарушениями функции печени необходимо снижение дозы трабектедина.
Не следует назначать трабектедин пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (уровень билирубина в 3–10 раз выше ВГН при любых значениях АСТ и АЛТ).
Источник информации
www.fda.gov
