FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства тремелимумаб.
Тремелимумаб — это цитотоксическое антитело, блокирующее антиген 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), что приводит к снижению роста опухоли и увеличению пролиферации Т-клеток в опухолях.
Тремелимумаб показан в сочетании с:
- дурвалумабом для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой;
- дурвалумабом и химиотерапией для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с метастатическим немелкоклеточным раком легких без мутаций в генах EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или ALK (киназа анапластической лимфомы).
Безопасность и эффективность тремелимумаба не были установлены у педиатрических пациентов. Безопасность и эффективность были оценены, но не установлены в многоцентровом открытом исследовании (NCT03837899), в котором 41 педиатрический пациент в возрасте от 1 года до менее 17 лет с прогрессирующими солидными опухолями получал тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом. Каких-либо новых сигналов по безопасности у педиатрических пациентов в этом исследовании не наблюдалось.
Системная экспозиция тремелимумаба у педиатрических пациентов с массой тела 35 кг и более находилась в диапазоне значений, ранее наблюдавшихся у взрослых, получавших такую же дозу на основе массы тела, тогда как системная экспозиция у детей массой тела менее 35 кг была ниже, чем у взрослых.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
