Представители фармотрасли обратили внимание на необходимость унифицировать процедуры инспектирования производственных площадок в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Вопрос обсуждался на сессии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.
В настоящий момент процесс инспектирования по правилам ЕАЭС на территории Российской Федерации определяется двумя документами: решением совета Евразийской экономической комиссии №83, которое устанавливает основные сроки и этапы проведения инспекций, и приказом Минпромторга России № 2945. При этом наблюдается неопределенность в сроках проведения инспекций, которая может привести к замедлению процесса регистрации новых лекарственных препаратов и сложностям в подтверждении GMP-статуса производственных площадок.
Для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных актах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма перестанет действовать — на всех производителей будут распространяться только требования в отношении заявительных инспекций.
По мнению участников рынка, в рамках национальной процедуры на территории Российской Федерации существуют успешно применяемые правовые нормы, регламентирующие максимальный срок проведения инспекции, не превышающий 160 рабочих дней. Участники дискуссии отметили важность поднятых вопросов и необходимость их дополнительного обсуждения и проработки.
Источник информации
РА КРОС
