FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта упадацитиниб.
Упадацитиниб — селективный обратимый ингибитор фермента JAK1, играющего важную роль в передаче цитокинами сигналов воспаления. Упадацитиниб обладает иммунодепрессивным действием и эффективен при лечении ряда заболеваний, в т.ч. таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит, включая нерентгенологический аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит), атопический дерматит, язвенный колит.
Опыт клинических испытаний
Побочные реакции у пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом. В общей сложности 187 пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом получали лечение упадацитинибом в дозе 15 мг в ходе клинического исследования (что составляет 116,6 пациенто-лет экспозиции), из которых 31 пациент принимал упадацитиниб в дозе 15 мг в течение как минимум одного года.
В целом профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с активным нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг, соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом.
Применение в гериатрии: анкилозирующий спондилит. Из 607 пациентов с анкилозирующим спондилитом, получавших лечение в контролируемых клинических испытаниях, в общей сложности 32 пациента были в возрасте 65 лет и старше. Клинические исследования упадацитиниба не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше с анкилозирующим спондилитом, чтобы определить, отличается ли их ответ от такового более молодых взрослых пациентов.
Применение в гериатрии: нерентгенологический аксиальный спондилоартрит. Из 313 пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, получавших лечение в фазе 3 клинических испытаний, в общей сложности 9 пациентов были в возрасте 65 лет и старше. Клинические исследования упадацитиниба не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые взрослые пациенты.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
