FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта упадацитиниб.
Упадацитиниб — селективный обратимый ингибитор фермента JAK1, играющего важную роль в передаче цитокинами сигналов воспаления.
Упадацитиниб показан для лечения:
- ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
- псориатического артрита у взрослых пациентов;
- аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов;
- атопического дерматита у взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше;
- язвенного колита у взрослых пациентов;
- болезни Крона у взрослых пациентов.
Анкилозирующий спондилит, нерентгенографический аксиальный спондилоартрит, язвенный колит и болезнь Крона. Безопасность и эффективность упадацитиниба у педиатрических пациентов с анкилозирующим спондилитом, нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, язвенным колитом или болезнью Крона не установлены.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и псориатический артрит. Были установлены безопасность и эффективность упадацитиниба у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 18 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом.
Использование упадацитиниба в этих возрастных группах подтверждается данными хорошо контролируемых исследований упадацитиниба у взрослых с ревматоидным артритом и псориатическим артритом, фармакокинетическими данными у взрослых пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом и 51 педиатрического пациента с ювенильным идиопатическим артритом с активным полиартритом, а также данными по безопасности у 83 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до менее 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом с активным полиартритом. Плазменные экспозиции упадацитиниба у педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом при рекомендуемом дозировании, как ожидается, будут сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых с ревматоидным артритом и псориатическим артритом на основе моделирования, в т.ч. популяционного фармакокинетического моделирования.
Безопасность и эффективность упадацитиниба у детей младше 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом или псориатическим артритом не установлены. Безопасность и эффективность упадацитиниба у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом не установлены.
Ссылка по теме
Упадацитиниб: побочные реакции у пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
