Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат меполизумаб (торговое наименование — НУКАЛА) для лечения детей и подростков с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, начиная с 6 лет. Препарат меполизумаб является единственным биологическим препаратом для таргетной терапии тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным профилем воспаления, зарегистрированным в РФ для лечения этого заболевания в возрастной группе 6−18 лет.
Меполизумаб — первое в своем классе моноклональное антитело, которое направленно воздействует на ИЛ-5. Считается, что механизм его действия заключается в предотвращении связывания ИЛ-5 с соответствующим рецептором на поверхности эозинофилов. Таким образом, подавление связывания ИЛ-5 способствует уменьшению числа эозинофилов в крови, но без их полного истощения. Меполизумаб разработан для лечения заболеваний, развивающихся в результате вызванного эозинофилами воспаления. Препарат был изучен в 21 клиническом исследовании с участием более 3 000 пациентов по ряду показаний, связанных с активностью эозинофилов. Это единственный биологический препарат, для которого имеются данные по эффективности и безопасности лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы за 4,8 года.
Препарат был зарегистрирован FDA на основании открытого исследования с участием детей 6−11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, в котором были изучены фармакокинетика, фармакодинамика и долгосрочная безопасность меполизумаба. При регистрации для данной возрастной группы также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12−18 лет. 52-недельная долгосрочная фаза исследования показала, что профиль безопасности у детей 6−11 лет аналогичен установленному профилю безопасности у пациентов от 12 лет.
Лекарственный препарат НУКАЛА не зарегистрирован для применения с целью купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.
Источник информации
ASV MEDIA
