Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что 30 августа 2018 года в России был зарегистрирован лекарственный препарат Праксбайнд®, специфический антагонист к препарату Прадакса®.
Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) — прямой пероральный антикоагулянт, профиль безопасности и эффективности которого широко изучен в масштабных рандомизированных клинических исследованиях и подтвержден данными реальной клинической практики.
Праксбайнд® (идаруцизумаб) — специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, принимающим препарат Прадакса®, в ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтного эффекта, а именно при необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства/неотложной процедуры, а также при жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении1.
Регистрация препарата Праксбайнд® стала возможна на основании результатов исследования III фазы RE-VERSE AD™. Финальные результаты этого исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года2. Исследование показало, что препарат Праксбайнд® немедленно и полностью устраняет антикоагулянтный эффект дабигатрана у подавляющего большинства пациентов, которым показано выполнение экстренных хирургических вмешательств/процедур, и у пациентов с жизнеугрожающими или неконтролируемыми кровотечениями. Нормализация разведенного тромбинового времени (рТВ) в исследовании была достигнута у 98% пациентов с жизнеугрожающими кровотечениями и у 93% пациентов, которым планировалось выполнение экстренного хирургического вмешательства или неотложной процедуры. Медиана времени до выполнения хирургического вмешательства или неотложной процедуры составила 1,6 часа. При этом в 93,4% случаев исследователи оценили периоперационный гемостаз как нормальный. Медиана времени до остановки кровотечения — 2,5 часа. Крайне важно, что в исследовании RE-VERSE AD™ отмечалась низкая частота тромботических событий и не было выявлено каких-либо сигналов, позволяющих усомниться в профиле безопасности препарата3.
Антикоагулянтная терапия позволяет предотвратить развитие тромбоэмболических осложнений и снизить сердечно-сосудистую смертность, но в то же время может стать препятствием к проведению экстренных операций или процедур, необходимость в которых может возникнуть у любого человека. По некоторым оценкам, необходимость выполнения экстренных хирургических вмешательств возникает примерно у 2% пациентов, получающих антикоагулянты, тогда как необходимость нейтрализации антикоагулянтного эффекта, связанная с развитием жизнеугрожающего или неконтролируемого кровотечения, встречается примерно у 1,5% пациентов. Таким образом, общая потребность в экстренной нейтрализации антикоагулянтного эффекта возникает примерно у 3,5% пациентов из числа получающих антикоагулянты4.
Препарат Праксбайнд® представляет собой Fab-фрагмент человеческого моноклонального антитела, который связывается с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана с тромбином примерно в 300 раз. Связывание идаруцизумаба с дабигатраном позволяет быстро и устойчиво нейтрализовать антикоагулянтный эффект последнего, при этом идаруцизумаб не обладает собственными прокоагулянтными эффектами3.
Таким образом, с регистрацией препарата Праксбайнд® у пациентов, получающих препарат Прадакса®, появляется возможность экстренной нейтрализации антикоагулянтного эффекта дабигатрана при необходимости выполнения экстренных хирургических вмешательств/неотложных процедур или при жизнеугрожающих или неконтролируемых кровотечениях, что расширяет возможности оказания экстренной медицинской помощи этим пациентам.
На сегодняшний день Праксбайнд® — это первый и единственный специфический антагонист к новому оральному антикоагулянту (НОАК), зарегистрированный в РФ, а препарат Прадакса® — единственный НОАК, для которого в РФ зарегистрирован специфический антагонист, что позволяет обеспечить быструю нейтрализацию антикоагулянтного эффекта у пациентов, получающих дабигатран, в экстренной ситуации. Препарат планируется выпустить в обращение на территории страны весной 2019 года.
Об исследовании RE-VERSE AD™2
Исследование RE-VERSE AD™ — это международное исследование III фазы, в рамках которого идаруцизумаб применялся в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно при:
- экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре (группа А);
- жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении (группа В).
В исследование было включено 503 пациента, в том числе в группу A — 301 пациент, в группу B — 202 пациента. Проводилась оценка следующих конечных точек:
- первичная конечная точка: максимальная, выраженная в процентах, нейтрализация антикоагулянтного эффекта дабигатрана, основанная на оценке разведенного тромбинового времени или экаринового времени свертывания в течение 4 часов после введения идаруцизумаба;
- вторичные клинические конечные точки: время до остановки кровотечения в группе A; периоперационный гемостаз в группе B; подтвержденные тромботические события в течение 90 дней после лечения.
С полными результатами исследования можно ознакомиться в статье Pollack, C.V., Jr., P.A. Reilly, and J.I. Weitz, Dabigatran Reversal with Idarucizumab. N Engl J Med, 2017. 377(17): p. 1691-22.
1 Инструкция по медицинскому применению препарата Праксбайнд®.
2 Pollack, C.V., Jr., P.A. Reilly, and J.I. Weitz, Dabigatran Reversal with Idarucizumab. N Engl J Med, 2017. 377 (17): p. 1691-2.
3 Pollack, C.V., Jr., Evidence supporting idarucizumab for the reversal of dabigatran. Am J Emerg Med, 2016. 34 (11s): p. 33-38.
4 Andresen, K., et al., Mechanisms of action and clinical use of specific reversal agents for non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. Scand Cardiovasc J, 2018. 52(3): p. 156-162.
Источник информации
www.cros.ru
