В Сеченовском Университете Минздрава России продолжаются клинические исследования вакцины против COVID-19. На прошлой неделе, 23 июня, инъекцию препарата получила вторая группа добровольцев в количестве 20 человек в Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии, который входит в структуру Клинического центра вуза.
В университете изучают лиофилизированную — в виде порошка — форму вакцины для приготовления раствора и последующего внутримышечного введения. Разрешение на проведение клинического исследования вакцины против COVID-19 Минздрав России выдал 16 июня. Первый этап изучения эффективности и безопасности вакцины в Сеченовском Университете начался 18 июня, когда были провакцинированы первые 18 добровольцев. В первые часы у некоторых из них наблюдались минимальные поствакцинальные реакции — незначительное повышение температуры, головная боль и т.п., которые в течение суток были самостоятельно купированы.
Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии — уникальный случай. При исследовании важно выяснить, насколько эффективно вырабатывается иммунитет, поэтому при введении вакцины, если человека оставить в обычной среде, вероятность заболеть только увеличится. В связи с этим были приняты беспрецедентные меры безопасности: потенциальные участники исследования две недели находились в санатории университета «Звенигород» на обсервации.
К своему привычному образу жизни добровольцы вернутся через 28 дней от момента вакцинации. Весь этот период для чистоты исследования они должны находиться в условиях, при которых риск внешнего инфицирования коронавирусной инфекцией будет минимальным, поэтому важно соблюдать режимные ограничения и все контакты с другими лицами должны быть исключены. Также врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение 6 месяцев после выписки из стационара.
Участие в исследованиях добровольное: каждый участник принимал решение самостоятельно. Им была предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании. В группе добровольцев — мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Все они застрахованы в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 21 мая 2020 года №714.
Источник информации
пресс-релиз Сеченовского Университета
Ссылки по теме
АВИФАВИР: безопасность и эффективность
В России зарегистрирован первый препарат против COVID-19
Минздрав обновил методические рекомендации по лечению COVID-19
Минобороны отобрало добровольцев для испытаний вакцины от COVID-19
Профилактика коронавируса: иммуномодуляторы и витамин C
Профилактика коронавируса: рекомендации Минздрава
О парацетамоле и ибупрофене при COVID-19
Защищают ли маски от коронавируса
