FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации валсартан + сакубитрил (побочные действия, отклонения лабораторных показателей).
Валсартан (антагонист рецепторов ангиотензина II) + сакубитрил (ингибитор неприлизина) — применяют для лечения хронической сердечной недостаточности.
Hb и гематокрит. В двойном слепом периоде испытания PARAGON-HF снижение уровня Hb/гематокрита >20% наблюдалось примерно у 7% пациентов, получавших комбинацию валсартан + сакубитрил, и у 9% пациентов, получавших валсартан.
Креатинин сыворотки крови. В двойном слепом периоде испытания PARAGON-HFпримерно у 17% пациентов, получавших комбинацию валсартан + сакубитрил, и у 21% пациентов, получавших валсартан, уровень креатинина сыворотки повышался более чем на 50%.
Калий сыворотки крови. В двойном слепом периоде испытания PARAGON-HF примерно у 18% пациентов, получавших комбинацию валсартан + сакубитрил, и у 20% пациентов, получавших валсартан, концентрация калия была >5,5 мг-экв/л.
Источник информации
www.fda.gov
