FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации действующих веществ валсартан + сакубитрил.
Комбинация валсартана (антагонист рецепторов ангиотензина II) и сакубитрила (ингибитор неприлизина) оказывает гипотензивное и кардиопротективное действие.
По данным FDA, комбинация валсартан + сакубитрил показана для:
- снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с ХСН. Преимущества наиболее очевидны у пациентов с ФВЛЖ ниже нормы;
- лечения симптоматической сердечной недостаточности с системной систолической дисфункцией левого желудочка у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше. Комбинация снижает уровень NT-proBNP и, как ожидается, улучшает сердечно-сосудистые исходы.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность комбинации валсартан + сакубитрил были установлены для лечения сердечной недостаточности у детей в возрасте от 1 года до 18 лет. Использование комбинации было оценено в многонациональном рандомизированном двойном слепом исследовании (PANORAMA-HF) по сравнению комбинации валсартан + сакубитрил и эналаприла у 375 пациентов в возрасте от 1 мес до 18 лет с системной систолической дисфункцией левого желудочка (ФВЛЖ менее 45%) (валсартан + сакубитрил, n = 187; эналаприл n = 188). Профиль безопасности у педиатрических пациентов (от 1 года до 18 лет), получавших комбинацию, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Ограниченные данные по безопасности и эффективности у пациентов в возрасте от 1 мес до 1 года были недостаточными для подтверждения выводов о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Применение в гериатрии. В исследованиях PARADIGM-HF и PARAGON-HF участвовали 4143 и 3971 пациент с сердечной недостаточностью в возрасте 65 лет и старше. Из общего числа пациентов, получавших комбинацию валсартан + сакубитрил, 2087 (49,6%) и 1995 (82,9%) были в возрасте 65 лет и старше, а 786 (18,7%) и 1100 (45,7%) были в возрасте 75 лет и старше в исследованиях PARADIGM-HF и PARAGON-HF соответственно. В исследованиях в целом не наблюдалось различий в безопасности и эффективности комбинации у пациентов в возрасте старше 65 лет и взрослых пациентов более молодого возраста.
Ссылка по теме
Валсартан + сакубитрил: отклонения лабораторных показателей.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
