FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание варениклина — средства для лечения никотиновой зависимости.
Применение у детей
Варениклин не рекомендован для применения у пациентов моложе 16 лет, т.к. его эффективность в этой группе не была продемонстрирована.
Фармакокинетика однократной и многократных доз варениклина была исследована у пациентов от 12 до 17 лет (включительно) и приблизительно пропорциональна дозе в исследованном диапазоне суточной дозы от 0,5 до 2 мг. Системное воздействие в равновесном состоянии у пациентов подросткового возраста массой тела более 55 кг, согласно оценке по AUC (0-24), было сопоставимо с таковым, отмеченным при тех же дозах во взрослой популяции. При применении по 0,5 мг 2 раза в день экспозиция варениклина в стационарном состоянии была в среднем выше (примерно на 40%) у пациентов подросткового возраста с массой тела, меньшей или равной 55 кг, по сравнению с таковой, отмеченной у взрослого населения.
Эффективность и безопасность варениклина оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. В нем принимали участие 312 пациентов от 12 до 19 лет, которые выкуривали в среднем не менее 5 сигарет в день в течение 30 дней до исследования, имели оценку по крайней мере 4 по тесту Фагерстрома для определения никотиновой зависимости и по крайней мере одну предыдущую неудачную попытку бросить курить. Пациенты были стратифицированы по возрасту (от 12 до 16 лет, n=216; от 17 до 19 лет, n=96) и массе тела (≤55 и >55 кг). Пациенты получали лечение 12 нед, после чего продолжался период без лечения в течение 40 нед. Результаты этого исследования показали, что варениклин при любой изученной дозе не облегчал проявления абстинентного синдрома на 9–12-й неделях лечения по сравнению с плацебо у пациентов от 12 до 19 лет. Профиль безопасности варениклина в этом исследовании соответствовал наблюдаемому в исследованиях у взрослых.
Источник информации
www.fda.gov
