Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила о результатах прямого сравнительного клинического исследования 3b фазы VARSITY, которое продемонстрировало, что кишечно-селективный биологический препарат ведолизумаб (Энтивио®) превосходит ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ингибитор ФНОα) адалимумаб (Хумира®) в достижении клинической ремиссии* у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом на 52-й неделе терапии. Данные показали, что на 52-й неделе 31,3% (n=120/383) пациентов, получавших ведолизумаб в/в, достигли первичной конечной точки — клинической ремиссии по сравнению с 22,5% (n=87/386) пациентов, получавших адалимумаб п/к, со статистически значимой разницей (р=0,0061). Эти результаты были объявлены 9 марта 2019 года на 14-м Конгрессе Европейской организации по лечению болезни Крона и язвенного колита (ECCO) в Копенгагене (Дания).
Кроме того, лечение ведолизумабом сопровождалось более высокой частотой достижения заживления слизистой** на 52-й неделе: 39,7% пациентов, получавших ведолизумаб, достигли заживления слизистой по сравнению с 27,7% пациентов, получавших адалимумаб (р=0,0005). Статистически недостоверное различие в пользу адалимумаба было отмечено в процентном отношении пациентов, исходно принимавших пероральные кортикостероиды и прекративших прием кортикостероидов и находящихся в клинической ремиссии*** на 52-й неделе. Исследование не преследовало цель сравнить безопасность этих биологических препаратов, однако у пациентов, получавших ведолизумаб (62,7%), отмечена более низкая общая частота нежелательных явлений в течение 52 недель, чем у пациентов, получавших адалимумаб (69,2%), при этом частота инфекций у пациентов, получавших ведолизумаб (33,5%), была ниже по сравнению с пациентами, получавшими адалимумаб (43,5%). Частота серьезных нежелательных явлений также была ниже у пациентов, получавших терапию ведолизумабом, чем у пациентов, получавших адалимумаб (11,0 против 13,7% соответственно).
VARSITY — это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование 3b фазы с активным контролем, посвященное оценке эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба по сравнению с подкожным адалимумабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом на 52-й неделе терапии. В исследование были рандомизированы 769 пациентов (ведолизумаб n=383, адалимумаб n=386), у всех пациентов до включения в исследование отмечался недостаточный ответ, потеря ответа или непереносимость кортикостероидов, иммуномодуляторов или одного ингибитора ФНОα, за исключением адалимумаба. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп лечения: ведолизумаб в/в введения и плацебо п/к введения или адалимумаб п/к введения и плацебо в/в введения. Пациентам в группе ведолизумаба вводили ведолизумаб по 300 мг в/в в 0, 2, 6-ю недели и затем каждые 8 недель до 46-й недели, наряду с плацебо п/к на неделе 0 и каждые 2 недели до 50-й недели. В группе адалимумаба пациенты получали адалимумаб п/к 160 мг в 0-ю неделю, затем 80 мг во 2-ю неделю и в последующем 40 мг каждые 2 недели до 50-й недели, а также плацебо в/в в 0, 2, 6-ю недели и затем каждые 8 недель до 46-й недели. Повышение дозы не разрешалось ни в одной из групп лечения в период исследования.
*Первичная конечная точка: клиническая ремиссия — общий индекс Мейо ≤2 баллов, при этом ни один показатель по подшкалам не превышает 1 балла.
**Вторичная конечная точка: заживление слизистой оболочки — значение по эндоскопической подшкале индекса Мейо ≤1 балла. Шкала Мейо — инструмент для оценки активности язвенного колита.
***Вторичная конечная точка: бесстероидная ремиссия — наличие клинической ремиссии и отсутствие приема пероральных кортикостероидов на 52-й неделе у пациентов, получавших терапию пероральными кортикостероидами исходно (на неделе 0).
Источник информации
AG Loyalty
