FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание висмодегиба (предупреждения и меры предосторожности).
Висмодегиб — противоопухолевое средство, ингибитор сигнального пути Hedgehog.
Висмодегиб показан при лечении метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы у взрослых при рецидиве после хирургического лечения или нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.
Побочные реакции со стороны скелетно-мышечной системы. Побочные реакции со стороны скелетно-мышечной системы, которые могут сопровождаться повышением уровня КФК в сыворотке, возникали при применении висмодегиба и других ЛС, которые ингибируют путь Hedgehog. В объединенной популяции для оценки безопасности в клинических исследованиях висмодегиба побочные реакции со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани наблюдались у 78% пациентов, получавших лечение, при этом у 7% (9/138) из них были зарегистрированы как 3-я степень. Наиболее частыми проявлениями побочных реакций со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани (всех степеней), о которых сообщалось, были мышечные спазмы (72%) и артралгия (16%). В пострегистрационном клиническом исследовании с участием 1232 пациентов повышение лабораторных значений КФК в сыворотке крови 3-й или 4-й степени наблюдалось у 2,4% из 453 пациентов, у которых было какое-либо измерение КФК.
Необходимо оценивать исходные уровни КФК и креатинина в сыворотке, а также в соответствии с клиническими показаниями (например, если сообщалось о мышечных симптомах). В зависимости от тяжести симптомов может потребоваться временное прерывание или отмена ЛС при побочных реакциях со стороны опорно-двигательного аппарата или повышении уровня КФК в сыворотке.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
