FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации в описание противоопухолевого средства занубрутиниб.
Занубрутиниб — селективный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона.
По данным FDA, занубрутиниб применяется для лечения мантийноклеточной лимфомы (МКЛ), макроглобулинемии Вальденстрема (МВ), рецидивирующей или рефрактерной лимфомы маргинальной зоны (МЗЛ) (это показание одобрено в рамках ускоренного утверждения на основе общего показателя ответа), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ).
Применение в гериатрии. Из 1550 пациентов с МКЛ, МЗЛ, МВ и ХЛЛ/МЛЛ в клинических исследованиях занубрутиниба 61% были в возрасте ≥65 лет, 22% — ≥75 лет. Пациенты старше 65 лет имели численно более высокую частоту нежелательных реакций 3-й степени или выше и серьезных побочных реакций (63 и 47% соответственно), чем пациенты до 65 лет (57 и 36% соответственно). Никаких общих различий в эффективности у молодых и пожилых пациентов не наблюдалось.
Источник информации
fda.fov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
