FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание зипрасидона.
Зипрасидон — нейролептик, производное индола.
Средство в форме капсул показано для лечения:
- шизофрении у взрослых;
- маниакальных или смешанных эпизодов умеренной степени тяжести при биполярном расстройстве у взрослых пациентов, детей и подростков в возрасте 10–17 лет.
Форма для инъекций показана для купирования психомоторного возбуждения у взрослых пациентов с психозом. Эффективность применения зипрасидона с целью профилактики эпизодов биполярного расстройства не установлена.
Зипрасидон может спровоцировать серотониновый синдром, потенциально жизнеугрожающее состояние. Риск увеличивается при одновременном применении других серотонинергических препаратов (включая СИОЗС, СИОЗСН, триптаны, трициклические антидепрессанты, фентанил, трамадол, меперидин, метадон, литий, триптофан, буспирон, амфетамины и зверобой) и ЛС, которые нарушают метаболизм серотонина, т. е. ингибиторы МАО. Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, делирий и кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное АД, головокружение, потоотделение, приливы, гипертермию), нервно-мышечные симптомы (например, тремор, ригидность, миоклонус, гиперрефлексия, нарушение координации), судороги и желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею).
Необходим мониторинг состояния всех пациентов, использующих зипрасидон, на предмет возникновения серотонинового синдрома. Следует немедленно прекратить лечение зипрасидоном и любыми сопутствующими серотонинергическими препаратами, если возникнут указанные выше симптомы, и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Если одновременное применение зипрасидона с другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, необходимо проинформировать пациентов о повышенном риске развития серотонинового синдрома и следить за возникновением симптомов.
Средство противопоказано во время приема или в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО (включая линезолид и в/в Метиленовый синий) из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома.
Совместное применение зипрасидона с ингибиторами MAO противопоказано. Кроме того, не следует начинать применение зипрасидона у пациента, проходящего лечение ингибиторами MAO, такими как линезолид или в/в Метиленовый синий. Если необходимо начать лечение ингибиторами MAO, такими как линезолид или в/в Метиленовый синий у пациента, принимающего зипрасидон, следует прекратить использование зипрасидона до начала лечения ингибитором MAO.
Вследствие ФДВ существует риск развития серотонинового синдрома при сопутствующей терапии другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗН, СИОЗС, триптаны, трициклические антидепрессанты, опиоиды, литий, триптофан, буспирон, амфетамины и зверобой.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц