FDA одобрило изменения в инструкциях («Предупреждения» и «Меры предосторожности») для ЛС группы фторхинолонов — антибактериальных средств для системного применения (пероральные и инъекционные формы). Применение фторхинолонов ассоциировано с развитием потенциально необратимых тяжелых побочных эффектов, затрагивающих сухожилия, мышцы, суставы, периферическую нервную систему и ЦНС; эти эффекты могут возникать одновременно у одного и того же пациента.
FDA установило, что фторхинолоны должны применяться у пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей только в случае, если нет других вариантов лечения, поскольку риск серьезных побочных эффектов как правило перевешивает преимущества терапии у этих больных. Для некоторых серьезных бактериальных инфекций преимущества фторхинолонов перевешивают риски, и было бы целесообразным использовать эти ЛС в качестве варианта лечения.
В инструкциях препаратов группы фторхинолонов уже есть предупреждения о рисках развития тендинита, разрыва сухожилия и обострения миастении. Также включены предупреждения о рисках, связанных с периферической нейропатией и влиянием на ЦНС. Другие серьезные риски, ассоциированные с фторхинолонами и описанные в инструкциях, — возникновение реакций гиперчувствительности, сердечно-сосудистые, дерматологические. После обзора 2013 года о возможном развитии периферической нейропатии, которая может быть необратимой, FDA оценило постмаркетинговые сообщения о практически здоровых пациентах, у которых возникли долговременные побочные эффекты с вовлечением двух или более систем организма после лечения системным фторхинолоном. Побочные эффекты появлялись в течение периода от нескольких часов до нескольких недель после начала применения фторхинолона и на момент получения отчетов и продолжались в течение в среднем от 14 месяцев до 9 лет после прекращения приема лекарства. В нескольких отчетах сообщалось, что некоторые побочные эффекты исчезли или снизились после прекращения приема ЛС, в других сообщалось об их сохранении или усилении.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылки по теме
Фторхинолоны: риск периферической невропатии
>Фторхинолоны: риск повреждения сухожилий
Фторхинолоны: риск острого поражения почек
