FDA сообщает о необходимости дополнения информации в описании противоопухолевого средства, антиметаболита неларабина.
Неврологические побочные реакции
Нейротоксичность — это дозолимитирующий фактор. У пациентов, проходящих курс лечения неларабином, следует внимательно следить за признаками и симптомами неврологической токсичности. Общие признаки и симптомы нейротоксичности, связанные с неларабином, включают сонливость, спутанность сознания, судороги, атаксию, парестезию и гипоэстезию. Тяжелая неврологическая токсичность может проявляться как кома, эпилептический статус, краниоспинальная демиелинизация или восходящая нейропатия, сходная по проявлениям с синдромом Гийена-Барре.
Побочные реакции со стороны нервной системы, независимо от взаимосвязи с неларабином, были зарегистрированы у 76% взрослых пациентов при проведении клинических испытаний фазы I и фазы II; а также у 42% педиатрических пациентов во время испытаний фазы I и фазы II.
При прекращении терапии неларабином не всегда происходит полное разрешение симптомов. Рекомендуется тщательный мониторинг неврологических побочных реакций, применение неларабина следует прекратить при развитии неврологических побочных реакций 2-й степени тяжести или выше в соответствии с критериями токсичности Национального института рака.
Пациенты, получающие или получавшие ранее химиотерапию интратекально или краниоспинальное облучение, имеют повышенный риск возникновения неврологических побочных эффектов.
Источник информации
www.fda.gov
