В связи с появлением публикаций в СМИ и информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, РЗН) по обнаружению онкогенных примесей (NDMA, NDEA - N- нитрозодиэтиламина) в субстанциях следующих сартанов:
- Лозартан калия, производства «Хетеро Лабе Лимитед», Индия (письмо РЗН №02и-340/19 от 07.02.2019);
- Ирбесартан и Лозартан калия производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (письмо РЗН №01и-216/19 от 25.01.2019);
- Ирбесартан производства «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (письмо РЗН №01и-215/19 от 25.01.2019);
АО «Санофи Россия» сообщает, что при производстве лекарственных препаратов группы компаний Санофи, относящихся к классу сартанов, субстанции, указанных в письмах Росздравнадзора производителей, не используются.
В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные средства класса сартанов:
- Лозап® (лозартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, (ЛСР-004055/10);
- Лозап® (лозартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг, 50 мг, (П N015897/01);
- Лозап® Плюс (лозартан + гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг, (ЛСР-000084);
- Лозап® AM, (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг; 5 мг + 100 мг, (ЛП-001481);
- Апровель® (ирбесартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг (ЛП-001260);
- Коапровель® (ирбесартан + гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 150 мг и 12,5 мг + 300 мг (ЛП-001027), 25 мг + 300 мг (ЛСР-008754/09);
- Апроваск® (ирбесартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг, 5 мг + 300 мг, 10 мг + 150 мг, 10 мг + 300 мг (ЛП-002695).
Отзыв выше перечисленных препаратов группы компании Санофи не предусматривается.
Дополнительно сообщается, что производство препаратов Телзап® (телмисартан), Телзап® Плюс (телмисартан + гидрохлоротиазид) не попадает под подозрение, так как, в отличие от других молекул сартанов, субстанция телмисартана не содержит тетразольное кольцо, которое может отвечать за наличие онкогенных примесей.
Источник информации
письмо АО «Санофи Россия»
