Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий. Сегодня публикуется отчет FDA за период октябрь–декабрь 2018 г.
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктов | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Эренумаб* | Случаи гиперчувствительности |
| Арипипразол Дженерики, cодержащие арипипразол | Острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Фенофибрат Дженерики, содержащие фенофибрат | Интерстициальные заболевания легких |
| Бупренорфин (пленка*, таблетки*) Бупренорфин + налоксон (пленка*, таблетки*) Пероральные дженерики, содержащие бупренорфин или бупренорфин + налоксон | Кариес, вызванный лекарством |
| Бозутиниб | Сердечная недостаточность |
| Хлорпромазин | Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Апрепитант (инъекции*) | Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию |
| Клозапин Дженерики, содержащие клозапин | Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Финголимод | Гемолитическая анемия |
| Габапентин Прегабалин Дженерики, содержащие габапентин или прегабалин | Респираторная депрессия |
| Габапентин Прегабалин Дженерики, содержащие габапентин или прегабалин | Буллезный пемфигоид |
| Галоперидол (инъекции) | Острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Акситиниб Варфарин Дженерики, содержащие варфарин | Лекарственное взаимодействие между акситинибом и варфарином |
| Палиперидон Дженерики, содержащие палиперидон | Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Лития карбонат Лития цитрат* | Острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Рисперидон | Острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Ритуксимаб (гиалуронидаза + ритуксимаб)* | Гангренозная пиодермия |
| Цинакальцет Этелкальцетид Деносумаб | Лекарственное взаимодействие между кальцимиметиками (т.е. цинакальцетом или этелкальцетидом) и деносумабом |
| Кветиапин Дженерики, содержащие кветиапин | Острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Регорафениб | Сердечная недостаточность |
| Акситиниб Пазопаниб Сорафениб Сунитиниб | Расслоение аорты |
| Осимертиниб | Тяжелые кожные побочные эффекты: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема и буллезный пемфигоид |
| Оланзапин Дженерики, содержащие оланзапин | Острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Абиратерон | Пролонгация интервала QT |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за июль-сентябрь 2018 г.
