Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий. Сегодня публикуется отчет FDA за период январь-март 2019 г.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктов | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Сорафениб Эверолимус (Афинитор) | Тромботическая микроангиопатия |
| Галканезумаб* Фреманезумаб* Эренумаб* | Запор |
| Амоксициллин Амоксициллин + клавулановая кислота (Кларитромицин + омепразол + амоксициллин)* Кларитромицин + лансопразол + амоксициллин Дженерики, содержащие амоксициллин; амоксициллин + клавулановая кислота; кларитромицин + омепразол + амоксициллин; кларитромицин + лансопразол + амоксициллин | Асептический менингит |
| Авелумаб* Атезолизумаб* Дурвалумаб Ниволумаб | Отторжение трансплантата солидного органа |
| Глекапревир + пибрентасвир Гразопревир + элбасвир Даклатасвир (Ледипасвир + софосбувир)* Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир Омбитасвир + паритапревир + ритонавир Софосбувир + велпатасвир (Софосбувир + велпатасвир + воксилапревир)* Софосбувир | Дисгликемия |
| Пирфенидон | Лекарственно-индуцированное поражение печени |
| Терипаратид | Кальцификация кожи, включая кальцифилаксию |
| Финголимод Дженерики, содержащие финголимод | Серьезная гепатотоксичность |
| Ламотриджин Дженерики, содержащие ламотриджин | Синдром Бругада |
| Глекапревир + пибрентасвир (Софосбувир + велпатасвир + воксилапревир)* Гразопревир + элбасвир | Декомпенсация функции печени и печеночная недостаточность |
| НПВС | DRESS-синдром |
| Помалидомид | Заболевания щитовидной железы |
| Пасиреотид | Кетоацидоз |
| Эфавиренз Тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз (Эфавиренз + ламивудин + тенофовир)* Дженерики, содержащие эфавиренз | Атаксия и энцефалопатия |
| Тигециклин Дженерики, содержащие тигециклин | Гипофибриногенемия |
| Азацитидин Дженерики, содержащие азацитидин | Дифференциационный синдром |
| Иделалисиб* | Сердечная недостаточность |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за октябрь-декабрь 2018 года
