FDA сообщает о дополнениях в описание олапариба.
Предупреждения и меры предосторожности. Частота миелодиспластического синдрома/острой миелоидной лейкемии (МДС/ОМЛ) у пациентов, получавших монотерапию олапарибом в клинических испытаниях, включая длительное наблюдение, составляла менее 1,5% (21/1680), и большинство случаев имели фатальный исход. Из 21 пациента 19 имели задокументированную мутацию BRCA, 1 пациент — BRCA дикого типа, у 1 пациента статус мутации BRCA был неизвестен.
Дополнительные случаи МДС/ОМЛ были зарегистрированы у пациентов, получавших олапариб в комбинированной терапии. Все пациенты получали предшествующую химиотерапию.
Не следует начинать лечение олапарибом, пока у пациентов сохраняется гематологическая токсичность, вызванная предыдущей химиотерапией (степень 1). Рекомендуется полный анализ крови для выявления цитопении в начале исследования и ежемесячно после клинически значимых изменений во время лечения.
Источник информации
www.fda.gov
