В журнале The Lancet Respiratory Medicine были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования INMARK®, в ходе которого оценивалась эффективность применения препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12 недель с последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ).
INMARK® — это первое клиническое исследование, целью которого стала оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб). Результаты исследования показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12 недель лечения.
В ходе исследования INMARK®, в котором принимали участие 347 пациентов (116 человек получали лечение нинтеданибом, 231 человек — плацебо), оценивалась степень изменения C-реактивного белка (СРБМ — биомаркер, который ранее продемонстрировал способность прогнозировать смертность от ИЛФ). Степень изменения СРБМ определялась с момента начала исследования и до 12-й недели. Также в рамках исследования оценивалась доля пациентов с прогрессированием заболевания, которое определялось как абсолютное сокращение ФЖЕЛ ≥10% от должного значения или смертельный исход в течение 52 недель.
Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с плацебо не влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ. У 29% участников исследования диагностировано снижение ФЖЕЛ ≥10% от должного или смертельный исход в течение 52 недель последующего наблюдения, что также показало прогрессирующий характер ИЛФ даже в популяции с ФЖЕЛ ≥80% от должного. В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (5,9 [18,5] мл/12 недель в группе нинтеданиба и −70,2 [13,1] мл/12 недель в группе плацебо).
Источник информации
пресс-релиз компании «Берингер Ингельхайм»
