Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности. Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период апрель–июнь 2019 г.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Ко-тримоксазол [сульфаметоксазол + триметоприм] Дженерики, содержащие сульфаметоксазол и триметоприм | Гиперчувствительность/острая дыхательная недостаточность |
| Бенрализумаб | Гриппоподобное заболевание |
| Бенрализумаб | Herpes zoster |
| Ферумокситол* Железа глюконат* Железа декстран* Железа карбоксимальтозат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс Дженерики, содержащие железа глюконат | Гибель плода |
| Финголимод | Tumefactive рассеянный склероз |
| Финголимод | Тромбоцитопения |
| Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы - ловастатин; - амлодипин + аторвастатин; - (аторвастатин + эзетимиб)*; - правастатин; - питавастатин; - розувастатин; - симвастатин; - флувастатин Дженерики, содержащие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы | Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия |
| Мекасермин* | Злокачественность |
| Питавастатин | Лекарственная гиперчувствительность |
| Глекапревир + пибрентасвир | Гиперчувствительность: ангиоэдема и анафилаксия |
| Иксазомиб | Тромботическая микроангиопатия |
| Пентостатин* Дженерики, содержащие пентостатин | Тромботическая микроангиопатия |
| Клобазам* Дженерики, содержащие клобазам | DRESS-синдром |
| Абатацепт | Ангиоэдема |
| Оритаванцин* | Анафилаксия |
| Цинакальцет Дженерики, содержащие цинакальцет | Хондрокальциноз |
| Диметилфумарат | Выраженная герпетическая инфекция |
| Комплекс бета-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | Повышение уровня гемоглобина |
| Балоксавир марбоксил* | Анафилаксия и ангиоэдема |
| Трабектедин | Интерстициальная болезнь легких и мукозит |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за январь–март 2019 г.
