Адцетрис одобрен для применения при системной крупноклеточной лимфоме

04.06.2020

Компания «Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед» («Такеда») объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) расширила текущее временное регистрационное удостоверение препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин), включив в него применение у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ) в комбинации с режимом CHP (циклофосфамид, доксорубицин, преднизон). Системная анапластическая крупноклеточная лимфома является подтипом периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ). Это решение было принято на основании положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения от 27 марта 2020 года.

Одобрение основано на результатах исследования фазы 3 ECHELON-2 по оценке комбинации препарата Адцетрис® и режима CHP в сравнении с режимом стандартной терапии CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) у пациентов с CD30+ ПТКЛ, включая подтип сАККЛ. В исследовании была достигнута первичная конечная точка для комбинации препарата Адцетрис® с режимом CHP, т.е. подтверждено статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования в популяции всех рандомизированных пациентов по результатам оценки Независимого экспертного комитета (отношение рисков [ОР]=0,71; значение р=0,0110). Профиль безопасности комбинации препарата Адцетрис® с режимом CHP в исследовании ECHELON-2 был сопоставим с таковым у режима CHOP и соответствовал установленному профилю безопасности препарата Адцетрис® при его применении совместно с химиотерапией.

Это решение ЕК означает, что препарат теперь одобрен для реализации на рынке по данному показанию во всех государствах — членах Европейского Союза, а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии.

 

Источник информации
AG Loyalty

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК