Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период апрель–июнь 2020 г.
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Галканезумаб* Фреманезумаб Эптинезумаб* | Синдром Стивенса-Джонсона |
| Терифлуномид Дженерики, содержащие терифлуномид | Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами |
| Даратумумаб (Даратумумаб + гиалуронидаза)* | Листериоз |
| Апалутамид | Токсический эпидермальный некролиз |
| Производные фиброевой кислоты: - фенофибрат - фенофиброевая кислота* - холина фенофибрат - дженерики, содержащие производные фиброевой кислоты | Лекарственное поражение печени |
| Агонисты рецепторов ГПП-1: - албиглутид* - инсулин гларгин + ликсисенатид - инсулин гларгин + лираглутид* - дулаглутид - ликсисенатид - лираглутид - семаглутид - эксенатид | Гипогликемия |
| Палбоциклиб | Синдром Стивенса-Джонсона |
| Трастузумаб эмтанзин | Кожные сосудистые аномалии (например, телеангиэктазия, паукообразный невус, паукообразная ангиома) |
| Рибоциклиб | Синдром Стивенса-Джонсона |
| Аторвастатин | Лекарственное взаимодействие аторвастатина и ингибиторов NS5A/NS5B вируса гепатита C |
| Ингибитором mTOR-киназы (мишени рапамицина млекопитающих): - эверолимус - темсиролимус - дженерики, содержащие эверолимус или темсиролимус | Феномен лучевого отклика |
| Обетихолевая кислота* | Заболевание печени |
| Окрелизумаб | Реактивация гепатита В |
| Гидроксихлорохин Дженерики, содержащие гидроксихлорохин и хлорохин | Кардиотоксичность |
| Ингибиторы протонного насоса: - (ацетилсалициловая кислота + омепразол)* - декслансопразол - (омепразол + натрия гидрокарбонат)* - рабепразол - лансопразол - (напроксен+эзомепразол)* - омепразол - пантопразол - эзомепразол - эзомепразол стронция* - дженерики, содержащие ингибиторы протонного насоса | Гипокальциемия и нарушения, связанные с паратиреоидным гормоном |
| Бупренорфин | Некроз в месте инъекции |
| Натализумаб | Неонатальная тромбоцитопения |
| Лифитеграст* | Гиперчувствительность |
| Энзалутамид | Тяжелые кожные побочные реакции |
| Онасемноген абепарвовек* | Тромботическая микроангиопатия |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за январь-март 2020 г.
