FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации валсартан + сакубитрил (Применение у детей)
Безопасность и эффективность комбинации валсартан + сакубитрил у детей от 1 года до 18 лет с сердечной недостаточностью подтверждается снижением NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем при наблюдении до 12 нед в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании. Анализ уровней NT-proBNP был проведен у 90 пациентов от 6 до 18 лет и 20 пациентов от 1 года до 6 лет.
Побочные реакции, наблюдаемые у детей от 1 года до 18 лет с сердечной недостаточностью, получавших лечение комбинацией валсартан + сакубитрил, соответствовали таковым, наблюдаемым у взрослых пациентов.
Безопасность и эффективность у детей младше 1 года не установлены.
Источник информации
www.fda.gov
