Мизопростол: проникновение в грудное молоко

01.07.2010

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло решение о внесении дополнений в инструкцию по применению мизопростола.

В раздел «Фармакокинетика» внесена следующая информация: после однократного приема таблетки мизопростола его метаболит — мизопростоловая кислота — обнаруживается в грудном молоке.

Максимальная концентрация мизопростоловой кислоты в грудном молоке достигается через час после перорального приема и составляет 7,6 пг/мл (Cv 37%) при приеме 200 мг мизопростола и 20,9 пг/мл (Cv 62%) — 600 мг. Концентрация мизопростоловой кислоты в грудном молоке снижается до 1 пг/мл через 5 часов после приема препарата.

Раздел «Применение с осторожностью» дополнен следующей информацией: при лактации активный метаболит мизопростола — мизопростоловая кислота — экскретирует в грудное молоко. Хотя сообщений о развитии каких-либо неблагоприятных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании детей, матери которых принимают мизопростол, не зарегистрировано, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата в этот период.

Раздел «Побочные реакции» дополнен сведениями о том, что в период терапии мизопростолом возможны:

• озноб;

• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

В РФ мизопростол зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Мизопростол, Миролют, Сайтотек, а также входит в состав препарата Артротек (диклофенак+мизопростол), рекомендован для профилактики и лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактики и лечения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне терапии НПВС, а также в комбинации с мифепристоном — для прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).

 

 

Источники информации:

 

Безопасность лекарств и фармаконадзор, - № 1. - 2010. - с. 26

fda.gov

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК