Риск использования Рапамуна (сиролимуса) при трансплантации печени и легких

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло решение о внесении следующих изменений в инструкцию по применению препарата Рапамун (сиролимус):

• препарат не рекомендован для использования с целью профилактики отторжения трансплантата при пересадке печени или легких;

• отсутствует показание к применению Рапамуна в качестве иммуносупрессивной терапии для профилактики отторжения трансплантата печени, поскольку не установлена эффективность и безопасность его использования в этом случае;

• использование Рапамуна как иммуносупрессанта при пересадке печени может привести к увеличению смертности, повреждению трансплантата и тромбозу печеночной артерии;

• в клинических исследованиях было установлено, что в группе пациентов, находящихся на лечении ингибиторами кальциневрина, наблюдалось увеличение смертности при переводе их на Рапамун по сравнению с группой пациентов, продолжающих лечение только ингибиторами кальциневрина.

Сиролимус является иммунодепрессивным ЛС, который используется в сочетании с глюкокортикоидами и циклоспорином для профилактики отторжения трансплантата у взрослых больных с низким и умеренным иммунологическим риском после трансплантации почки.

Источники информации:

Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2010. - № 1. - С. 28.

fda.gov