Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Гель-пленка 150 г
изопропилмиристат; стеарет-2; стеарет-21; полипропиленгликоль-15 стеариловый эфир; масло ши; глицерин; алюмосиликат магния; ксантановая камедь; этилендиаминтетраацетат; карбопол ETD 2020 НФ; гидроксид натрия; декаметилциклопентасилоксан; масло бурачника лекарственного; экстракт цветков календулы лекарственной; комплекс 5 (содержит антиоксиданты); пантенол; токоферилацетат; экстракт листьев камелии китайской; водный экстракт губки; 2-бромо-2-нитропропан-1,3-диол; очищенная вода  

Описание лекарственной формы

Гель-пленка: гомогенная эмульсия повышенной вязкости от желтого до коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — профилактическое.

Действие на организм

Элима гель-пленка предназначен для устранения ладонно-подошвенного синдрома (ЛПС), возникающего на фоне лекарственной терапии опухолей. ЛПС является относительно частой дерматологической токсической реакцией, связанной с некоторыми противоопухолевыми агентами. Механизм возникновения ЛПС до конца неясен. Последние исследования подтверждают роль экскреции цитостатиков и их метаболитов на поверхность кожи вместе с потом. При выведении эти вещества взаимодействуют с кислородом, в результате чего образуются свободные радикалы. Образовавшиеся свободные радикалы и другие активные повреждающие субстраты (цитостатики или их метаболиты) пенетрируют кожу и накапливаются в ее роговом слое, вызывая местную воспалительную реакцию. Токсическое повреждение клеток кожи ладоней рук и/или подошв стоп ведет к развитию ЛПС.

Причиной развития ЛПС преимущественно на ладонях и стопах является высокая плотность эккриновых потовых желез и толщина рогового слоя в этих областях.

На сегодняшний день нет стандартов по профилактике и лечению ЛПС. Симптоматическая терапия малоэффективна. При развитии выраженных симптомов ЛПС приходится редуцировать дозы препаратов или вовсе прерывать противоопухолевую терапию.

Свойства компонентов

На примере пегилированного липосомального доксорубицина (ПЛД) было продемонстрировано, что часть ПЛД выводится с потом на поверхность кожи. Так, при проведении лазерной сканирующей микроскопии in vivo было показано, что к концу инфузии препарата его концентрация на поверхности кожи резко возрастала. В то же самое время, концентрация β-каротина — одного из естественных антиоксидантов кожи — резко снижалась (т.е. снижался естественный защитный потенциал кожи), т.к. его функционирование направлено на уменьшение оксидативного повреждения клеток кожи.

Стратегия профилактики ЛПС предполагает нейтрализацию свободных радикалов до начала повреждения ими тканей. Эта стратегия основывается на применении геля-пленки, содержащего антиоксиданты с высоким фактором защиты от радикалов.

Гель-пленка Элима не содержит активные лекарственные компоненты, в ее состав входят в основном натуральные экстракты из растений и морских губок, обеспечивающие смягчающее, питательное, увлажняющее, регенерирующее и противовоспалительное действие, а также «комплекс-5» — мощный антиоксидантный комплекс растительного происхождения. Его антирадикальный фактор защиты (radical protection factor) примерно в 40 раз выше по сравнению с современными солнцезащитными кремами.

Препарат имеет двойной механизм действия.

1) Защитная пленка (физический барьер) препятствует прямому контакту с кожей, а также проникновению в ее роговой слой свободных радикалов и других повреждающих агентов за счет насыщения кожи компонентами геля.

2) Мощный антиоксидантный комплекс активно нейтрализует свободные радикалы. А запатентованные инновационные микрочастицы, функционирующие как система доставки этих антиоксидантов, способствуют созданию высокого антиоксидантного потенциала в том месте, где он необходим (там, где происходит оксидативный стресс).

Применение геля-пленки является эффективной стратегией, направленной на предотвращение развития ЛПС.

Рекомендуется

Для предотвращения умеренных симптомов, вызванных ЛПС вследствие химиотерапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов геля-пленки;

беременность;

период кормления грудью;

детский возраст (опыт применения геля-пленки отсутствует).

Способ применения и дозы

Местно.

Первое применение необходимо начать за 2–3 дня до первого цикла химиотерапии.

Выдавить из тубы 2 см геля-пленки на обе ладони и по 2 см геля на каждую подошву стоп. На подошвы и ладони рекомендуется обильно наносить гель-пленку как минимум 3 раза в день.

Гель-пленку следует повторно наносить на ладони и подошвы после каждого мытья и сильного механического воздействия. Применение геля-пленки должно выполняться без перерывов в течение всего цикла химиотерапии и 10 последующих дней.

Гель-пленка не предназначен для применения на открытых ранах.

Особые указания

Натуральные антиоксиданты придают гелю-пленке желтовато-коричневатый оттенок. На это необходимо обратить внимание, т.к. обработанные участки кожи могут окрашивать ткани при соприкосновении. Окрашивание ткани может быть легко удалено с помощью стирки.

Форма выпуска

Гель-пленка. В алюминиевой тубе, укупоренной полимерной завинчивающейся крышкой, 150 г. Отверстие тубы защищено мембраной. Туба закрыта полимерной завинчивающейся крышкой с нарезкой и пробойником. 1 туба в пачке картонной.

Производитель

медак ГмбХ, общество по специальным клиническим препаратам. Феландштрассе 3, 20354, Гамбург, Германия.

Представитель производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

Условия хранения ЭЛИМА ГЕЛЬ-ПЛЕНКА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЛАДОННО-ПОДОШВЕННОГО СИНДРОМА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ХИМИОТЕРАПИИ

В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 4–25 °C. На расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

Срок годности ЭЛИМА ГЕЛЬ-ПЛЕНКА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЛАДОННО-ПОДОШВЕННОГО СИНДРОМА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ХИМИОТЕРАПИИ

2 года. После вскрытия тубы использовать в течение 4 нед.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.