Ферматрон® Плюс протез синовиальной жидкости (Fermathron^® Plus)

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие препарата ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.

ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС представляет собой прозрачный стерильный раствор 1,5% высокомолекулярного гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Высокомолекулярный гиалуронат натрия в препарате ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронат, содержащийся в препарате ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС, дополняет естественный гиалуронат, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека.

ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС имеет pH, сходный с pH синовиальной жидкости.

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном суставах пациентов, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

гиперчувствительность к гиалуронату натрия;

воспаление или наличие признаков кожных заболеваний в месте инъекции.

Безопасность применения препарата ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС во время беременности и лактации не установлена.

Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда.

Внутрисуставно.

Инъекции препарата ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике.

Перед введением препарата место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.

При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения препарата ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС.

Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать от 18 до 21G).

Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу.

Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1–3 нед.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного и голеностопного суставов.

Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и голеностопный суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.

Длительность эффекта при введении в тазобедренный и голеностопный сустав не установлена.

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.

В редких случаях может возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением препарата ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС.

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС с другими веществами не изучалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Шприц ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС — это одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.

ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование изделия.

ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Запрещается использовать после истечения срока годности.

Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Не предназначен для детей.

Для безопасного использования и утилизации использованных игл необходимо соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы.

В случае травмы следует немедленно обратиться к врачу.

Протез синовиальной жидкости. По 2 мл стерилизованного фильтрованием ФЕРМАТРОН^® ПЛЮС помещено в стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Эпиона АГ, Швейцария.

Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland.

Место производства. Турция.

В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.