Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000270
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лебел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Левофлоксацина гемигидрат, что эквивалентно левофлоксацину — 512,46 мг (500 мг) или 768,6 мг (750 мг); Вспомогательные вещества: Для дозировки 500 мг: целлюлоза микрокристаллическая 99,09 мг, гипромеллоза 5,60 мг, кросповидон 40,0 мг, натрия стеарилфумарат 16,85 мг; Оболочка: Опадрай белый (гипромеллоза 62,50%, титана диоксид 31,25%, макрогол-400 6,25%) 20,0 мг. Для дозировки 750 мг: целлюлоза микрокристаллическая 147,66 мг, гипромеллоза 8,40 мг, кросповидон 60,0 мг, натрия стеарилфумарат 25,25 мг; Оболочка: Опадрай белый (гипромеллоза 62,50%, титана диоксид 31,25%, макрогол-400 6,25%) 30,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000270-120320 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), 04870004332928, 08699540006614, 8699540092228
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), 08699540006621, 8699540092242
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика АО (Республика Казахстан), 04640072670051, 4870004332928
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика АО (Республика Казахстан), 04640072670068, 04870004332935, 4870004332935
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.