Информация
по регистрационному удостоверению
лекарственного препарата для медицинского применения
ЛП-000325

Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата UCB Pharma S.A. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.12.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеппра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав активное вещество: леветирацетам 500 мг вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат — 8,2 мг; натрия хлорид — 45 мг; ледяная уксусная кислота 10% — до достижения рН 5,5; вода для инъекций — до 5 мл активное вещество: леветирацетам 250 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 10,75 мг; макрогол 6000 — 2,5 мг; кремния диоксид — 5,188 мг; магния стеарат — 0,313 мг оболочка пленочная: Opadry 85F20694 (краситель индигокармин (Е132), макрогол 3350, спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171) — 8,063 мг активное вещество: леветирацетам 500 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 21,5 мг; макрогол 6000 — 5 мг; кремния диоксид — 10,375 мг; магния стеарат — 0,625 мг оболочка пленочная: Opadry 85F32004 (краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 3350, спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171) — 16,125 мг активное вещество: леветирацетам 1000 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 43 мг; макрогол 6000 — 10 мг; кремния диоксид — 20,75 мг; магния стеарат — 1,25 мг оболочка пленочная: Opadry 85F18422 (макрогол 3350, спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171) — 32,25 мг активное вещество: леветирацетам 100 мг вспомогательные вещества: натрия цитрат — 1,05 мг; кислоты лимонной моногидрат — 0,06 мг; метилпарагидроксибензоат — 2,7 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,3 мг; аммония глицирризат — 1,5 мг; глицерол 85% — 235,5 мг; мальтитол — 300 мг; ацесульфам калия — 4,5 мг; ароматизатор виноградный 501040А — 0,3 мг; вода очищенная — 504 мг
Реквизиты нормативной документации ЛП-000325-111217 изменение №3
Форма выпуска с производителем и упаковщиком

История перерегистраций

Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата UCB Pharma S.A. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.02.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеппра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛП-000325-111217 изменение №3

Упаковки

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная; код EAN 4603149000441; Патеон Италия (Италия); уп.- UCB Pharma S.p.A.; ЛП-000325; переоформлено 2016-02-22

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК