Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000574
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.07.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2025 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тасигна® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нилотиниб |
| Состав | 1 твердая желатиновая капсула № 01 содержит: Действующее вещество 165,45 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 150,00 мг нилотиниба. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (E172), этанол дегидратированный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, изопропанол, аммония гидроксид. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к ЛП-000574-130720 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003026
- капсулы 150 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003033
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 07613421134532, 4603695003088
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 150 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010923, 04601808014808, 4601808010923, 4601808014808
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014808
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003026
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 07613421134532, 7613421134532
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2025 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тасигна® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нилотиниб |
| Состав | 1 твердая желатиновая капсула № 01 содержит: Действующее вещество 165,45 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 150,00 мг нилотиниба. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (E172), этанол дегидратированный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, изопропанол, аммония гидроксид. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к ЛП-000574-130720 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003026
- капсулы 150 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003033
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 07613421134532, 4603695003088
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 150 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010923, 04601808014808, 4601808010923, 4601808014808
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014808
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003026
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 07613421134532, 7613421134532
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тасигна® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нилотиниб |
| Состав | 1 твердая желатиновая капсула № 01 содержит: Действующее вещество 165,45 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 150,00 мг нилотиниба. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (E172), этанол дегидратированный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, изопропанол, аммония гидроксид. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к ЛП-000574-130720 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003026
- капсулы 150 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003033
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 07613421134532, 4603695003088
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 150 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808010923, 04601808014808, 4601808010923, 4601808014808
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014808
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 150 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003026
- капсулы 150 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 07613421134532, 7613421134532
- капсулы 150 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тасигна® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нилотиниб |
| Состав | 1 твердая желатиновая капсула № 01 содержит: Действующее вещество 165,45 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 150,00 мг нилотиниба. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (E172), этанол дегидратированный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, изопропанол, аммония гидроксид. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000574-260811 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 200 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 200 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 200 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- капсулы 200 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 200 мг, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 200 мг, №120 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- капсулы 200 мг, №40 - 8 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», ИНН 7704278213
Реклама
