Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000601
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ремедия ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флюкорем |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 г геля содержит: Действующее вещество: Флуконазол — 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 10,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, динатрия эдетат — 0,50 мг, макрогол 400 — 50,00 мг, карбомер — 10,00 мг, диэтиламин до pH 6,0–7,0, вода очищенная до 1,00 г. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000209-150211 изменение №10 |
- гель для наружного применения 0.5%, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Инкьюб Этикалс Пвт Лтд (Индия), 04650065230032, 4650065230032
- гель для наружного применения 0.5%, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Инкьюб Этикалс Пвт Лтд (Индия), 04650065230049
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.