Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000693
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ауробиндо Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 15.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Симвастатин — 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг; Вспомогательные вещества: Аскорбиновая кислота — 2,000 мг, 4,000 мг, 8,000 мг, 16,000 мг, Лактозы моногидрат — 69,970 мг, 139,940 мг, 279,880 мг, 559,760 мг, Целлюлоза микрокристаллическая — 5,750 мг, 11,500 мг, 23,000 мг, 46,000 мг, Крахмал прежелатинизированный — 10,000 мг, 20,000 мг, 40,000 мг, 80,000 мг, Лимонной кислоты моногидрат — 1,250 мг, 2,500 мг, 5,000 мг, 10,000 мг, Бутилгидроксианизол — 0,030 мг, 0,060 мг, 0,120 мг, 0,240 мг, Магния стеарат — 1,000 мг, 2,000 мг, 4,000 мг, 8,000 мг; Состав оболочки: Опадрай розовый 20А54239 [гипролоза — 1,200 мг, 2,400 мг, гипромеллоза 6 cP — 1,200 мг, 2,400 мг, титана диоксид — 1,154 мг, 2,308 мг, тальк — 0,440 мг, 0,880 мг, краситель железа оксид красный — 0,00456 мг, 0,00912 мг, краситель железа оксид желтый — 0,00144 мг, 0,00288 мг] — 4,000 мг, 8,000 мг (для таблеток 10 мг, 20 мг); Опадрай розовый 20А54211 [гипролоза — 4,800 мг, 9,600 мг, гипромеллоза 6 cP — 4,800 мг, 9,600 мг, титана диоксид — 4,479 мг, 8,958 мг, тальк — 1,760 мг, 3,520 мг, краситель железа оксид красный — 0,01609 мг, 0,3219 мг) — 16,000 мг, 32,000 мг (для таблеток 40 мг, 80 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000693-280911 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175017348
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175017355
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175017362
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175017379
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.