Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000815
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хетеро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемтакс®онко |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | 1 флакон 200 мг содержит Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид 227,6 мг (в пересчете на гемцитабин 200,0 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол 200,0 мг, натрия ацетата тригидрат 12,5 мг. 1 флакон 1000 мг содержит Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид 1138,0 мг (в пересчете на гемцитабин 1000,0 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол 1000,0 мг, натрия ацетата тригидрат 62,5 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000815-310519 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 4610011971693
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №150 - флакон (150) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №200 - флакон (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №250 - флакон (250) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №300 - флакон (300) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 4610011971686
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №150 - флакон (150) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №200 - флакон (200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №250 - флакон (250) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №300 - флакон (300) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.