Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000828
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сотрет |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изотретиноин |
Состав | Каждая капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 2,900 мг, растительное масло гидрированное — 29,629 мг, воск пчелиный белый — 1,450 мг, динатрия эдетат — 0,0725 мг, бутилгидроксианизол — 0,0145 мг, соевых бобов масло рафинированное — 100,644 мг, полисорбат‑80 — 0,290 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 69,890 мг, глицерол — 36,530 мг, краситель железа оксид красный — 0,0397 мг, титана диоксид — 0,238 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,246 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства. Каждая капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин —20,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 5,800 мг, растительное масло гидрированное — 59,258 мг, воск пчелиный белый — 2,900 мг, динатрия эдетат — 0,1450 мг, бутилгидроксианизол — 0,0290 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,288 мг, полисорбат‑80 — 0,580 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 116,190 мг, глицерол — 60,750 мг, краситель аллура красный — 0,217 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,0046 мг, титана диоксид — 0,132 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,409 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,109 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000828-241219 изменение №1, ЛП-№(002409)-(РГ-RU)-250523 |
- капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003632, 4601764003632
- капсулы 10 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003656, 4601764003656
- капсулы 20 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.12.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сотрет |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изотретиноин |
Состав | Каждая капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 2,900 мг, растительное масло гидрированное — 29,629 мг, воск пчелиный белый — 1,450 мг, динатрия эдетат — 0,0725 мг, бутилгидроксианизол — 0,0145 мг, соевых бобов масло рафинированное — 100,644 мг, полисорбат‑80 — 0,290 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 69,890 мг, глицерол — 36,530 мг, краситель железа оксид красный — 0,0397 мг, титана диоксид — 0,238 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,246 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства. Каждая капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин —20,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 5,800 мг, растительное масло гидрированное — 59,258 мг, воск пчелиный белый — 2,900 мг, динатрия эдетат — 0,1450 мг, бутилгидроксианизол — 0,0290 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,288 мг, полисорбат‑80 — 0,580 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 116,190 мг, глицерол — 60,750 мг, краситель аллура красный — 0,217 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,0046 мг, титана диоксид — 0,132 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,409 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,109 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000828-071011 изменение №2 |
- капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003625
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003632
- капсулы 10 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764005155
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003649
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003656
- капсулы 20 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764005162
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.