Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-000828

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000828

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 07.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.12.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сотрет
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изотретиноин
Состав Каждая капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 2,900 мг, растительное масло гидрированное — 29,629 мг, воск пчелиный белый — 1,450 мг, динатрия эдетат — 0,0725 мг, бутилгидроксианизол — 0,0145 мг, соевых бобов масло рафинированное — 100,644 мг, полисорбат‑80 — 0,290 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 69,890 мг, глицерол — 36,530 мг, краситель железа оксид красный — 0,0397 мг, титана диоксид — 0,238 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,246 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства. Каждая капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин —20,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 5,800 мг, растительное масло гидрированное — 59,258 мг, воск пчелиный белый — 2,900 мг, динатрия эдетат — 0,1450 мг, бутилгидроксианизол — 0,0290 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,288 мг, полисорбат‑80 — 0,580 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 116,190 мг, глицерол — 60,750 мг, краситель аллура красный — 0,217 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,0046 мг, титана диоксид — 0,132 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,409 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,109 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000828-241219 изменение №1, ЛП-№(002409)-(РГ-RU)-250523
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
  • капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003632, 4601764003632
  • капсулы 10 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
  • капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
  • капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003656, 4601764003656
  • капсулы 20 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 07.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.12.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сотрет
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изотретиноин
Состав Каждая капсула 10 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 2,900 мг, растительное масло гидрированное — 29,629 мг, воск пчелиный белый — 1,450 мг, динатрия эдетат — 0,0725 мг, бутилгидроксианизол — 0,0145 мг, соевых бобов масло рафинированное — 100,644 мг, полисорбат‑80 — 0,290 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 69,890 мг, глицерол — 36,530 мг, краситель железа оксид красный — 0,0397 мг, титана диоксид — 0,238 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,246 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства. Каждая капсула 20 мг содержит: Действующее вещество: Изотретиноин —20,00 мг; Вспомогательные вещества: Соевых бобов масло гидрированное — 5,800 мг, растительное масло гидрированное — 59,258 мг, воск пчелиный белый — 2,900 мг, динатрия эдетат — 0,1450 мг, бутилгидроксианизол — 0,0290 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,288 мг, полисорбат‑80 — 0,580 мг; Желатиновая капсула: Желатин — 116,190 мг, глицерол — 60,750 мг, краситель аллура красный — 0,217 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,0046 мг, титана диоксид — 0,132 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,409 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,109 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.; Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black: Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%. * растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛП 000828-071011 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003625
  • капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003632
  • капсулы 10 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764005155
  • капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003649
  • капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003656
  • капсулы 20 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764005162

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.