Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000836
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Комбифлокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орнидазол + Офлоксацин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: орнидазол — 500 мг, офлоксацин — 200 мг Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 238,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 10,00 мг, тальк — 6,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай оранжевый — 27,00 (гипромеллоза — 40%; лактозы моногидрат — 22%; титана диоксид — 18,2%; макрогол 3000 — 8,0%; триацетин — 6,0%; краситель солнечный закат желтый (E110) — 5,8%), гипромеллоза — 3,50 мг, тальк — 3,000, краситель хинолиновый желтый — 0,100 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000836-200320 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302166557, 8901302093504
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302166564, 8901302093511
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Комбифлокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орнидазол + Офлоксацин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Активные вещества: орнидазол - 500 мг, офлоксацин - 200 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 238,00 мг, карбокси - метилкрахмал натрия - 15,00 мг, кроскармеллоза натрия - 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,00 мг, тальк - 9,00 мг, магния стеарат-12,00 мг, гипромеллоза - 3,500 мг, опадрай оранжевый -27,000 (гипромеллоза - 40%; лактозы моногидрат - 22%; титана диоксид - 18,2%; макрогол - 8,0%; триацетин - 6,0%; краситель солнечный закат желтый - 5,8%), краситель хинолиновый желтый - 0,100 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000836-200320 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302166557, 8901302093504
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302166564, 8901302093511
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+200 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.