Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000847
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | Активное вещество Темозоломид 100 мг. Вспомогательные вещества Маннитол 600,0 мг, треонин 160,0 мг, полисорбат-80 120,0 мг, натрия цитрата дигидрат 235,2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 160,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000847-190421 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон (флакончик) стеклянный 100 мг - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002339, 04602210003749, 4602210002339, 4602210003749
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Темодал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | Активное вещество Темозоломид 100 мг. Вспомогательные вещества Маннитол 600,0 мг, треонин 160,0 мг, полисорбат-80 120,0 мг, натрия цитрата дигидрат 235,2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 160,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000847-190421 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон (флакончик) стеклянный 100 мг - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002339, 04602210003749, 4602210002339, 4602210003749
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.