Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000871
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эксджива™ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Деносумаб |
Состав | Каждый флакон содержит: Активное вещество: 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (70 мг/мл); Вспомогательные вещества: Сорбитол (E420) — 78,2 мг, уксусная кислота ледяная — 1,8 мг, полисорбат 20 — 0,17 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,2, вода для инъекций — q.s. до 1,7 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000871-140521 изменение №3, ЛП-№(001344)-(РГ-RU)-270923 |
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131006525
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №4 - флакон 3 мл 1,7 мл (4) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 04650062750199, 4650062750199
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №4 - флакон 3 мл 1,7 мл (4) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи Айрлэнд (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №4 - флакон 3 мл 1,7 мл (4) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи Айрлэнд (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - короб картонный - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Текнолоджи Айрлэнд (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эксджива™ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Деносумаб |
Состав | Каждый флакон содержит: Активное вещество: 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (70 мг/мл); Вспомогательные вещества: Сорбитол (E420) — 78,2 мг, уксусная кислота ледяная — 1,8 мг, полисорбат 20 — 0,17 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,2, вода для инъекций — q.s. до 1,7 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000871-181011 изменение №6 |
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №4 - флакон 3 мл 1,7 мл (4) - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №4 - флакон 3 мл 1,7 мл (4) - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №110 - флакон 3 мл 1,7 мл (110) - упаковка картонная - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №150 - флакон 3 мл 1,7 мл (150) - упаковка картонная - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №220 - флакон 3 мл 1,7 мл (220) - упаковка картонная - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №440 - флакон 3 мл 1,7 мл (440) - упаковка картонная - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №660 - флакон 3 мл 1,7 мл (660) - упаковка картонная - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), флакон 3 мл 1,7 мл - пачка картонная, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 120 мг (70 мг/мл), №150 - флакон 3 мл 1,7 мл (150) - упаковка полипропиленовая - in bulk, Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.