Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000872
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прадакса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабигатрана этексилат |
| Состав | действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат 172,95 мг что соответствует дабигатрана этексилату — 150 мг вспомогательные вещества содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) состав капсульной оболочки: капсула из гипромелозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная состав черных чернил: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000872-301117 изменение №5, ЛП-№(001907)-(РГ-RU)-090323 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968008158
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008165, 9006968008165
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008172, 09006968008202, 9006968008172, 9006968008202
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008172, 9006968008172
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прадакса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабигатрана этексилат |
| Состав | действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат 172,95 мг что соответствует дабигатрана этексилату — 150 мг вспомогательные вещества содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) состав капсульной оболочки: капсула из гипромелозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная состав черных чернил: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000872-301117 изменение №5, ЛП-№(001907)-(РГ-RU)-090323 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968008158
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008165, 9006968008165
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008172, 09006968008202, 9006968008172, 9006968008202
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008172, 9006968008172
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прадакса® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабигатрана этексилат |
| Состав | действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат 172,95 мг что соответствует дабигатрана этексилату — 150 мг вспомогательные вещества содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) состав капсульной оболочки: капсула из гипромелозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная состав черных чернил: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000872-301117 изменение №5, ЛП-№(001907)-(РГ-RU)-090323 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968008158
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008165, 9006968008165
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008172, 09006968008202, 9006968008172, 9006968008202
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968008172, 9006968008172
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №180 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная (3) - пленка, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ФармаЛог Фарма Логистик ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
