Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000888
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аркетал Ромфарм |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | действующее вещество: кетопрофен 50,0 мг вспомогательные вещества: этанол 96% — 100,0 мг; пропиленгликоль — 400,0 мг; бензиловый спирт — 20,0 мг; натрия гидроксид — 8,5 мг; 10% раствор натрия гидроксида или хлористоводородная кислота — до рН = 7,2 ± 0,2; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000888-051020 |
- раствор для инфузий и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728001770
- раствор для инфузий и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728001763
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аркетал Ромфарм |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Кетопрофен — 50,0 мг; Вспомогательные вещества Этанол 96% — 100,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, бензиловый спирт — 20,0 мг, натрия гидроксид — 8,5 мг, 10% раствор натрия гидроксида или хлористоводородная кислота — до pH = 7,2 + 0,2, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000888-181011 изменение №1 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728001763, 5944728001763
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.