Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001104
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стелара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Устекинумаб |
Состав | Активный компонент: Один заполненный шприц содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) или 90 мг (90 мг/1,0 мл) устекинумаба; Вспомогательные вещества: Для дозировки 45 мг/0,5 мл Сахароза — 38 мг, L‑гистидин (в том числе L‑гистидина гидрохлорида моногидрат) — 0,5 мг, полисорбат 80 — 0,02 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 90 мг/1,0 мл Сахароза — 76 мг, L‑гистидин (в том числе L‑гистидина гидрохлорида моногидрат) — 1,0 мг, полисорбат 80 — 0,04 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001104-010621, ЛСР-006465/09-310521 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 45 мг/0.5 мл, флакон 2 мл 0.5 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243002191, 4602243002191
- раствор для подкожного введения 45 мг/0.5 мл, шприц стеклянный 0.5 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243002535, 08699593950018, 4602243002535
- раствор для подкожного введения 90 мг/мл, шприц стеклянный 1 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243002542, 08699593950025, 4602243002542
- раствор для подкожного введения 90 мг/мл, флакон 2 мл 1 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стелара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Устекинумаб |
Состав | Активный компонент: Один заполненный шприц содержит 45 мг (45 мг/0,5 мл) или 90 мг (90 мг/1,0 мл) устекинумаба; Вспомогательные вещества: Для дозировки 45 мг/0,5 мл Сахароза — 38 мг, L‑гистидин (в том числе L‑гистидина гидрохлорида моногидрат) — 0,5 мг, полисорбат 80 — 0,02 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 90 мг/1,0 мл Сахароза — 76 мг, L‑гистидин (в том числе L‑гистидина гидрохлорида моногидрат) — 1,0 мг, полисорбат 80 — 0,04 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001104-031111 изменение №5 |
- раствор для подкожного введения 45 мг/0.5 мл, шприц стеклянный 0.5 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США),
- раствор для подкожного введения 90 мг/мл, шприц стеклянный 1 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.