Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001201
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемтаз |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Активное вещество: Гемцитабин (в виде гемцитабина гидрохлорида) 200 мг (227,7 мг) или 1000 мг (1138,5 мг). Вспомогательные вещества: Маннитол — 200 мг/ 1000 мг, натрия ацетат — 12,5 мг/ 62,5 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 2,70–3,30 и натрия гидроксид — q.s. до pH 2,70–3,30. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001201-111111 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127009315
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127011547
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.