Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001513
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2017 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 20.02.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Нео-зекст® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эзомепразол |
| Состав | активное вещество: эзомепразола магния дигидрат (в пересчете на эзомепразол) 21,7* (20) мг 43,4* (40) мг вспомогательные вещества ядро: сахарные сферические гранулы** — 16,13/32,26 мг; гипролоза (вязкость от 75 до 150 Па·с (5%, m/m) — 5,94/11,88 мг; повидон (вязкость, выраженная через значение k — от 22,5 до 27) — 5,34/10,68 мг; тальк — 6,675/13,35 мг; титана диоксид (E171) — 1,335/2,67 мг; метакриловая кислота—этакрилата сополимер 1:1, дисперсия 30% — 33,16/66,32 мг; стеариновой кислоты моноглицерид 40–55, тип 2 — 1,985/3,97 мг; пропиленгликоль — 5,93/11,86 мг; стеариновая кислота тип 50 — 4,64/9,28 мг; полисорбат 80 — 0,78/1,56 мг; симетикон — 0,045/0,09 мг; МКЦ (размер частиц — т 50 до 200 мкм) — 240,12/480,24 мг; макрогол 6000 — 27,595/55,19 мг; кросповидон тип А — 6,9/13,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,69/1,38 мг; магния стеарат — 0,69/1,38 мг оболочка пленочная: гипромеллоза (вязкость от 4,8 до 7,8 Па·с — 19,455/34,35 мг; макрогол 6000 — 4,785/8,45 мг; титана диоксид (E171) — 4,245/4,15 мг; тальк — 1,44/2,55 мг; краситель железа оксид красный (E172) — 0,0563/0,5 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 0,0188 мг/- * указанное на этикетке количество субстанции, содержащейся в таблетке, отражает стехиометрическое соотношение между эзомепразолом и эзомепразола магния дигидратом ** размер гранул — от 212 до 300 мкм; состав гранул: сахароза — от 80 до 91,5%; крахмал кукурузный — от 8,5 до 20%; декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) — не менее 5% |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 001513-190214 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855497126
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855497133
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек д.д. (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек д.д. (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855497140
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855497157
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек д.д. (Словения),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек д.д. (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
