Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001808
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.08.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Коделак® Нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество: бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 B, сорбитовый сироп) — 8100,0 мг, глицерол (глицерин) — 5800,0 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 61,0 мг, натрия сахаринат — 23,0 мг, бензойная кислота — 23,0 мг, ванилин — 23,0 мг, натрия гидроксида раствор 30% — 10,0 мг, вода очищенная — до 20 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001808-260318 изменение №5, ЛП-№(004180)-(РГ-RU)-271223 |
- капли для приема внутрь 5 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006769, 4601669006769
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.08.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Коделак® Нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество: бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 B, сорбитовый сироп) — 8100,0 мг, глицерол (глицерин) — 5800,0 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 61,0 мг, натрия сахаринат — 23,0 мг, бензойная кислота — 23,0 мг, ванилин — 23,0 мг, натрия гидроксида раствор 30% — 10,0 мг, вода очищенная — до 20 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001808-260318 изменение №5, ЛП-№(004180)-(РГ-RU)-271223 |
- капли для приема внутрь 5 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006769, 4601669006769
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.08.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.08.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Коделак® Нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество: бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 B, сорбитовый сироп) — 8100,0 мг, глицерол (глицерин) — 5800,0 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 61,0 мг, натрия сахаринат — 23,0 мг, бензойная кислота — 23,0 мг, ванилин — 23,0 мг, натрия гидроксида раствор 30% — 10,0 мг, вода очищенная — до 20 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001808-260318 изменение №5, ЛП-№(004180)-(РГ-RU)-271223 |
- капли для приема внутрь 5 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006769, 4601669006769
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Лексредства (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.08.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.08.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Коделак® Нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество: бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 B, сорбитовый сироп) — 8100,0 мг, глицерол (глицерин) — 5800,0 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 61,0 мг, натрия сахаринат — 23,0 мг, бензойная кислота — 23,0 мг, ванилин — 23,0 мг, натрия гидроксида раствор 30% — 10,0 мг, вода очищенная — до 20 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001808-260318 изменение №5, ЛП-№(004180)-(РГ-RU)-271223 |
- капли для приема внутрь 5 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006769, 4601669006769
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.