Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001937
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.12.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зомета® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | 100 мл раствора (1 флакон) содержат: Действующее вещество: золедроновой кислоты моногидрат 4,264 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной 4,000 мг); Вспомогательные вещества: маннитол 5100,000 мг, натрия цитрата дигидрат 24,000 мг, вода для инъекций до 100 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001937-071222 изменение №1 |
- раствор для инфузий 4 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003057, 4603695003057
- раствор для инфузий 4 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 7613421128883
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.12.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зомета® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | 100 мл раствора (1 флакон) содержат: Действующее вещество: золедроновой кислоты моногидрат 4,264 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной 4,000 мг); Вспомогательные вещества: маннитол 5100,000 мг, натрия цитрата дигидрат 24,000 мг, вода для инъекций до 100 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001937-071222 |
- раствор для инфузий 4 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695003057
- раствор для инфузий 4 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003057, 4603695003057
- раствор для инфузий 4 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 7613421128883
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.