Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001953
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Берета® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
Состав | На одну таблетку: Активное вещество : Рабепразол натрия 10,0 мг 20,0 мг Вспомогательные вещества для получения таблетки‑ядра массой 100,0 мг 200,0 мг Маннитол ( Mennogem EZ Spray Dried ) 28,0 мг 56,0 мг Гипролоза низкозамещенная (L‑ HPC ) 13,0 мг 26,0 мг Гипролоза (Клуцел) 4,0 мг 8,0 мг Магния оксид ( Marinco OH ) 44,0 мг 88,0 мг Магния стеарат 1,0 мг 2,0 мг Вспомогательные вещества для внутренней оболочки (подслой) : Этилцеллюлоза 1,0 мг 2,0 мг Магния оксид ( Marinco ОН) 1,0 мг 2,0 мг Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, массой 118,0 мг 236,0 мг Акрил‑из розовый 14,72 мг - [Сополимер метакриловой кислоты Тальк Титана диоксид Натрия гидрокарбонат Натрия лаурилсульфат Алюминиевый лак на основе красителя азорубин Алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого] Акрил‑из желтый - 29,44 мг [Сополимер метакриловой кислоты Тальк Титана диоксид Кремния диоксид коллоидный Натрия гидрокарбонат Натрия лаурилсульфат Краситель железа оксид желтый] Триэтилцитрат 1,28 мг 2,56 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001953-251212 изменение №6 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011580924
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583079
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 4620011580924
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011580955, 4620011580955
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583086, 4620011583086
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.10.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Берета® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
Состав | На одну таблетку: Активное вещество : Рабепразол натрия 10,0 мг 20,0 мг Вспомогательные вещества для получения таблетки‑ядра массой 100,0 мг 200,0 мг Маннитол ( Mennogem EZ Spray Dried ) 28,0 мг 56,0 мг Гипролоза низкозамещенная (L‑ HPC ) 13,0 мг 26,0 мг Гипролоза (Клуцел) 4,0 мг 8,0 мг Магния оксид ( Marinco OH ) 44,0 мг 88,0 мг Магния стеарат 1,0 мг 2,0 мг Вспомогательные вещества для внутренней оболочки (подслой) : Этилцеллюлоза 1,0 мг 2,0 мг Магния оксид ( Marinco ОН) 1,0 мг 2,0 мг Вспомогательные вещества для получения таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, массой 118,0 мг 236,0 мг Акрил‑из розовый 14,72 мг - [Сополимер метакриловой кислоты Тальк Титана диоксид Натрия гидрокарбонат Натрия лаурилсульфат Алюминиевый лак на основе красителя азорубин Алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого] Акрил‑из желтый - 29,44 мг [Сополимер метакриловой кислоты Тальк Титана диоксид Кремния диоксид коллоидный Натрия гидрокарбонат Натрия лаурилсульфат Краситель железа оксид желтый] Триэтилцитрат 1,28 мг 2,56 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001953-251212 изменение №1 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4620011580924
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия), 4620011580955
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Верофарм ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.