Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002003
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мельдоний Органика |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мельдоний |
Состав | действующее вещество: мельдония дигидрат (мельдоний) 250,0/500,0 мг вспомогательные вещества: МКЦ тип 200 — 10,0 мг; крахмал картофельный — 12,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,8 мг; магния стеарат — 2,7 мг оболочка капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид — 2,0%; желатин — 98,0% действующее вещество: мельдоний 100,0 мг вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002003-201218 изменени №1, ЛП-№(000628)-(РГ-RU)-160322 |
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Органика АО (Россия), 4602424006215, 4602424006246, 4602424007656
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424007656, 4602424007656
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424010083
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мельдоний Органика |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мельдоний |
Состав | действующее вещество: мельдония дигидрат (мельдоний) 250,0/500,0 мг вспомогательные вещества: МКЦ тип 200 — 10,0 мг; крахмал картофельный — 12,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,8 мг; магния стеарат — 2,7 мг оболочка капсулы твердой желатиновой (корпус и крышечка): титана диоксид — 2,0%; желатин — 98,0% действующее вещество: мельдоний 100,0 мг вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002003-201218 изменени №1, ЛП-№(000628)-(РГ-RU)-160322 |
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Органика АО (Россия), 4602424006215, 4602424006246, 4602424007656
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424007656, 4602424007656
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424010083
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мельдоний Органика |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мельдоний |
Состав | активное вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) 100 мг вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002003-180213 изменение №1 |
- раствор для инъекций 100 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Органика ОАО (Россия), 4602424006215, 4602424006246, 4602509018256
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.