Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002076
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.05.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эменд® В/В |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосапрепитант |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество: 257,6 мг фосапрепитанта димеглумина эквивалентно 157,5 мг фосапрепитанта; вспомогательные вещества: динатрия эдетат 19,7 мг, полисорбат-80 78,8 мг, лактоза безводная 393,8 мг, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная до pH 9,2. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002076-240513 изменение №3, ЛП-№(000261)-(РГ-RU)-231122 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210003435, 04602210003787, 4602210003435, 8711141912085
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.